| Stanowisko | Specjalista ZJ ds. zgodności systemów skomputeryzowanych |
| Opublikowano | 28 Jun 2026 |
| Wygasło | 28 Jul 2026 |
| Firma | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o |
| Lokalizacja | Łódzkie | PL |
| Rodzaj umowy | Full Time |
Najnowsze informacje o pracy w Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o na stanowisko Specjalista ZJ ds. zgodności systemów skomputeryzowanych. If the Specjalista ZJ ds. zgodności systemów skomputeryzowanych wolny etat w Łódzkie odpowiada Twoim kwalifikacjom, prześlij swoje aktualne CV bezpośrednio przez portal Jobkos.
Pamiętaj, że proces rekrutacji wymaga spełnienia określonych wymogów firmy. Mamy nadzieję, że oferta pracy w Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o na stanowisko Specjalista ZJ ds. zgodności systemów skomputeryzowanych poniżej odpowiada Twoim kwalifikacjom.
Zapewnienie zgodności systemów skomputeryzowanych wykorzystywanych w obszarach GMP z obowiązującymi wymaganiami prawnymi i korporacyjnymi poprzez zaprojektowanie, wdrożenie i utrzymanie spójnego systemu zarządzania zgodnością (CSV/CSA/Data Integrity), przy jasno zdefiniowanych rolach i odpowiedzialnościach w działach technicznych, IT oraz produkcyjnych.
Stanowisko pełni funkcję nadzorczą i koordynacyjną – odpowiedzialność operacyjna za utrzymanie systemów pozostaje w liniach biznesowych.
Twój zakres obowiązków1. Systemowe zarządzanie zgodnością:
• Projektowanie, wdrażanie i utrzymanie lokalnego systemu zarządzania zgodnością systemów skomputeryzowanych (CSV / CSA / Data Integrity) zgodnie z wymaganiami GMP, Annex 11, GAMP 5 oraz obowiązującymi procedurami korporacyjnymi.
• Definiowanie i aktualizacja modelu ról i odpowiedzialności (RACI) dla systemów skomputeryzowanych, w szczególności:
◦ właściciel systemu (business/process owner),
◦ administrator systemu,
◦ odpowiedzialność IT / infrastrukturalna,
◦ nadzór QA.
• Współtworzenie i wdrażanie standardów dotyczących:
◦ klasyfikacji systemów (GxP / non-GxP),
◦ zarządzania dostępami,
◦ backupów i archiwizacji danych,
◦ zarządzania zmianą,
◦ integralności danych i zapisów elektronicznych,
◦współpracy z dostawcami systemów i usług IT.
2. Nadzór QA nad cyklem życia systemów skomputeryzowanych
• Prowadzenie i aktualizacja ewidencji systemów skomputeryzowanych wykorzystywanych w obszarach GMP.
• Koordynacja oraz udział w przeglądach okresowych systemów skomputeryzowanych.
• Nadzór nad procesem zarządzania dostępami użytkowników:
◦ definiowanie zasad nadawania i odbierania uprawnień,
◦okresowe przeglądy dostępów i poziomów autoryzacji,
◦ weryfikacja zgodności procesu (bez wykonywania operacyjnych czynności IT).
• Nadzór nad integralnością danych oraz poprawnością zapisów elektronicznych.
• Koordynowanie i nadzór QA nad zmianami dotyczącymi systemów skomputeryzowanych.
3. Walidacja / CSA / dokumentacja
• Udział w opracowaniu i przeglądach URS we współpracy z właścicielami procesów.
• Zapewnienie spójności podejścia walidacyjnego z aktualnymi wymaganiami regulacyjnymi i korporacyjnymi.
4. Odchylenia, CAPA, audyty i inspekcje
• Udział w analizie odchyleń, incydentów oraz działań CAPA związanych z systemami skomputeryzowanymi i integralnością danych.
• Planowanie i prowadzenie audytów GMP systemów skomputeryzowanych.
• Udział w audytach wewnętrznych, oraz inspekcjach organów nadzorczych jako ekspert w obszarze zgodności systemów skomputeryzowanych
5. Współpraca międzydziałowa i budowanie kompetencji
• Ścisła współpraca z działami IT, technicznymi oraz użytkownikami biznesowymi w zakresie utrzymania zgodności systemów skomputeryzowanych.
• Wsparcie zespołów w rozumieniu ich ról i odpowiedzialności w obszarze CSV.
• Szkolenie pracowników z zasad korzystania z systemów GMP, wymagań dotyczących integralności danych oraz obowiązujących standardów korporacyjnych.
Nasze wymagania• Wykształcenie wyższe (preferowane: kierunki techniczne, farmaceutyczne, chemiczne, IT lub pokrewne).
• Minimum 3–5 lat doświadczenia w obszarze:
◦ zapewnienia jakości,
◦ zgodności systemów skomputeryzowanych (CSV/CSA),
◦ integralności danych w środowisku GMP.
• Bardzo dobra znajomość wymagań:
◦ GMP,
◦ GAMP 5,
◦ zasad Data Integrity (Annex 11, 21 CFR Part 11 – w zakresie stosowalnym).
• Praktyczne doświadczenie we wdrażaniu lub porządkowaniu systemu CSV / Data Integrity.
• Zrozumienie funkcjonowania systemów skomputeryzowanych (np. ERP, MES, LIMS, SCADA, systemy jakościowe).
• Umiejętność analizy ryzyka i danych oraz identyfikacji obszarów niezgodności.
• Bardzo dobra organizacja pracy, samodzielność i odpowiedzialność.
• Umiejętność współpracy międzydziałowej oraz jasnej komunikacji wymagań QA.
• Znajomość języka angielskiego na poziomie minimum B1/B2 (praca z dokumentacją i audytami).
• Nastawienie na ciągłe doskonalenie i rozwój systemowy.
To oferujemyFresenius Kabi Polska jest globalną firmą działającą w obszarze opieki zdrowotnej, specjalizującą się w produkcji żywienia klinicznego, leków ratujących życie oraz technologii infuzyjnej i transfuzyjnej. Nasze produkty i usługi służą pomocą w opiece nad krytycznie i przewlekle chorymi pacjentami.
Chcesz dowiedzieć się więcej na nasz temat? Wejdź na
Wszystkie informacje o przetwarzaniu danych osobowych w tej rekrutacji znajdziesz w formularzu aplikacyjnym, po kliknięciu w przycisk "Aplikuj Teraz".Po zapoznaniu się z kryteriami i wymaganiami opisanymi w informacjach o pracy Specjalista ZJ ds. zgodności systemów skomputeryzowanych at the office Łódzkie powyżej, niezwłocznie przygotuj dokumenty aplikacyjne, takie jak list motywacyjny, CV, kopię dyplomu oraz inne załączniki. Wyślij aplikację, klikając 'Następna strona' poniżej.
Opis: Kierownik / Kierowniczka Zespołu KsięgowegoMiejsce pracy: ŁódźRekrutujemy dlanaszego Klienta, firmy wchodzącej w skład grupy międzynarodowej zajmującej się księgowościąTwój zakres obowiązkówSamodzieln...
Opis: Product SpecialistMiejsce pracy: ŁódźTechnologie, których używamyWymaganeSAP HANATwój zakres obowiązkówChcesz mieć realny wpływ na globalny katalog produktów i prowadzić projekty produktowe w międzyna...
Opis: Specjalista ZJ ds. zgodności systemów skomputeryzowanychMiejsce pracy: KutnoTechnologie, których używamySystem operacyjnyWindowsO projekcieZapewnienie zgodności systemów skomputeryzowanych wykorzystyw...
Opis: Zadania:Udzielanie świadczeń stomatologicznych w ramach Poradni Protetyki Stomatologicznej...
Opis: Ekspertka/ Ekspert ds. Sprawozdawczości i analizMiejsce pracy: ŁódźTwój zakres obowiązkówSzukasz roli, w której Twoja wiedza finansowa realnie wpływa na organizację, a nie kończy się na „zamknięciu ra...